PFMEA（过程失效模式与效应分析）是一种系统化的质量管理工具，用于识别和评估生产过程中的潜在失效模式及其影响。然而很多公司在经营过程中，却因为制造过程风险管控不到位，产生诸多问题：

不良品率上升。未通过系统化工具识别生产环节的潜在失效（如设备故障、操作失误等），导致产品存在未被发现的缺陷或安全隐患，在批量生产后集中暴露质量问题，增加返工、召回成本，甚至引发安全事故。

生产效率与成本失控。未通过PFMEA识别高风险环节（如关键工艺参数），可能导致资源投入低效领域（如过度优化次要流程），未能识别非增值步骤（如过度加工、等待时间），导致生产周期延长、资源浪费。

客户满意度下降。缺乏对制造过程失效模式的系统性评估，导致批次性质量问题，交付质量出现波动，影响客户信任。此外，未通过PFMEA优化工艺，难以快速响应市场变化或客户定制化需求，需求响应滞后，导致顾客满意度下降。

PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis），即过程失效模式与影响分析，是一种系统化的风险分析工具。它通过对生产或制造过程中潜在的失效模式进行全面分析，评估其影响，并提前制定预防措施，从而避免质量问题。

然而，FMEA虽好，但诸多公司在具体实施过程中却往往流于形式，究其原因在于过于死板的套用模板做FMEA，文字工作量过大，使风险分析工作成为研发人员的负担。本课程从说文解字角度介绍失效、失效模式、潜在失效模式、潜在失效影响、FMEA所处的研发阶段、FMEA管理的系统性，抽丝剥茧、层层深入，阐述了FMEA的本质及核心理念。

课程结合大量实战案例介绍了FMEA的三层架构、结构分析、功能分析、失效分析等FMEA七步法，并结合课堂练习，以“训战结合”方式，教授一套切实可行，在企业中可落地的制造过程设计风险分析方法。

●掌握失效的三种表现，能够针对功能和要求全面识别所有失效模式，减少风险分析漏项。

●掌握FMEA的三层架构，深入领会如何在新品阶段兼顾效率和效益的情况下使用FMEA

●掌握FMEA的开展时机，掌握基于关注要素的FMEA分析，能够使用NUDD方法开展窄而深的风险分析工作

●掌握失效影响分析的三个维度，能够从工厂和顾客端分析失效的影响，并进行严重度打分

●掌握失效原因的4M分析方法，能够从人机料环角度开展原因分析

●掌握常见的预防措施和探测手段，能够针对失效模式和失效原因提出有针对性的改善措施，并进行频度和探测度打分

●掌握优化措施与预防措施、探测手段的区别，能够跳出当前设计思维框架提出有针对性的优化措施

案例导入：以各公司质量成本的统计说明质量成本对企业经营的影响及预防的重要性。

第一讲：认知重构——FMEA基础

案例解析：以生活中的案例介绍失效模式及影响分析

一、FMEA的定义

1.APQP结构化开发流程

2.APQP各阶段中的FMEA工作

案例解析：从设计FMEA到过程FMEA的信息流动

3.制造过程工序分解

4.失效

1）产品丧失规定功能的状态

2）失效的三种表现

a.不能完成既定功能

b.产生非预期的功能

c.参数值不能维持在規定的上下限之间

案例解析：以汽车的功能解析失效的三种表现

5.失效模式

1）失效的表现形式

2）失效模式的主要表现形式

6.潜在失效模式

——可能发生，但不一定非得发生的失效模式

7.潜在失效影响

——给顾客（含外部顾客、内部顾客）带来的影响

8.FMEA的系统性

——深入到产品开发和过程开发的体系性、系统性活动

案例解析：以白板笔FMEA为例说明FMEA的使用方法

二、FMEA基础

1. FMEA的历史演变

——目前已在全球各行业广泛应用

2.各标准中的FMEA应用

——ISO9000、CE、ISO14000、TS16949/QS9000等标准中的FMEA应用

案例解析：FMEA与FTA的关系

3.实施FMEA的收益

——质量的杠杆原理说明实施FMEA的收益

4.开展FMEA的时机

1）新的、变化的材料、零部件、过程/工序、环境

2）NUDD在企业风险分析中的应用

案例解析：NUDD、可行性论证报告中的NUDD

5.FMEA实施组织保证

——跨部门小组在FMEA中的应用

6.FMEA的三层架构

1）基础FMEA

2）家族FMEA

3）产品/过程FMEA

小组讨论：要想在公司内实施好FMEA，需要开展哪些工作？

第二讲：步步为营——PFMEA实施方法

一、PFMEA分析基础

1. PFMEA分析思路

1）制造策划过程在思路上保持一致

2）最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述

案例解析：后壳铸造工序失效模式及影响分析

2.PFMEA分析目的

1）确定与产品相关的过程潜在失效模式

2）评价失效对顾客的潜在影响

3）……

3. PFMEA分析的动态性

1）产品、过程更改时应用PFMEA

2）产品改进、过程改进、过程控制改善以及问题发生时调整PFMEA

4. PFMEA与DFMEA的关系

1）PFMEA

——假定所设计的产品会满足设计要求的基础上进行

2）DFMEA

——解决设计缺陷造成的影响及其改善措施

3）两者在设计输入、应用领域、失效模式分析、失效影响分析和失效原因方面的差异对比

二、策划与准备

1.策划与准备阶段目的

1）确定执行的FMEA项目（产品／过程）

2）确定FMEA项目的边界

2.确定项目要考虑的内容

1）有新要求的的项目

2）顾客或公司要求开始PFMEA的项目

3）……

3.确定项目边界要考虑的内容

1）顾客需要／需求／期望（ 外部和内部顾客）

2）技术新颖性／创新程度

3）……

案例解析：以宾馆为例，说明顾客需要、需求和期望

4.确定项目计划

——5T法确定PFMEA项目计划

案例解析：以手机开发为例，说明5T法的应用

三、结构分析

1.结构分析目的

——确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素

2.过程流程图

——开展生产过程分析的基础

3.结构树分析

案例解析：电机装配线结构树分析

4.确定项目边界

——基于特殊特性的关注要素分析

案例解析：电机装配线关注要素分析

5.职责分工

——基于结构分析的顾客与供应商之间的职责分工

课堂练习：结构分析的练习与辅导

四、功能与要求分析

1.功能分析目的

——确保产品／过程的预期功能／要求得到妥善分配

2.功能链模型

3.功能

——描述了过程项或过程步骤的预期用途

4.要求

1）产品特性

2）内部要求

3）……

案例解析：以手机产品为例，说明客户要求

5. 功能链分析

案例解析：烧结轴承压装过程的功能链分析

课堂练习：功能分析的练习与辅导

五、失效分析

1.失效分析目的

——识别失效起因、模式和影响

2.失效链分析

——失效链模型

3. 过程失效模式

——过程导致产品无法交付或提供预期功能的方式

1）过程失效模式分析需要注意的问题

a.假设产品的基本设计是正确的

b.应使用技术术语描述

2）过程失效模式分析的两个问题

a.过程/零件为什么不能满足规范

b.顾客（最终使用者、后续工序或服务）会提出什么异议

3）典型的失效模式

4）失效模式分析方法

a.遵循“破坏功能”的原则

b.大部分源于失效模式库

c.每项功能都对应一种或一种以上的失效模式

案例解析：以汽车行驶为例说明失效模式的3*3=9种表现

4.失效影响

——顾客注意或体验的结果

1）PFMEA顾客

a.内部顾客（下一步操作／后续操作／操作目标）

b.外部顾客（下一层级/OEM/经销商）

c.立法机构

d.产品或产品最终用户／操作人员

2）失效影响分析的三个维度

a.您的工厂

——在工厂内检测到失效的影响

b.发运至工厂

——发运至下一个工厂前未检测到失效

c.最终用户

——与相应的DFMEA 保持一致

5.严重度打分

1）严重度打分原则

a.对您的工厂的影响打分原则

b.对发运至工厂的影响打分原则

c.对最终用户的影响打分原则

案例解析：以电视的功能为例，说明严重度打分原则

2）严重度判别流程

6.失效原因

——指明失效模式发生的原因或作用机理。

1）过程失效原因的4M分析

a.人的因素

——是否可能使用过程中的可用错误零件

——零件从拿取到应用期间是否会损坏

——……

b.机器/设备的因素

——自动化过程是否可能中断

——数据是否可能错误输入

——……

c.材料（间接）的因素

——是否可能过多／过少／没有材料使用

——是否可能在错误位置使用材料

d.环境的因素

——任务所需的照明是否足够

——过程中使用的零件是否被视为异物

——……

2）失效原因的写法

a.原因描述要明确具体

b.分开列出要因

c.……

案例解析：以烧结轴承压装过程为例说明过程失效分析方法

课堂练习：失效分析的练习与辅导

六、风险分析

1.风险分析目的

——估计风险，并对措施进行优先排序

2.风险分析的两类措施

1）预防措施

——优化过程规划，最大程度降低失效发生的可能性

2）探测手段

——探测是否存在失效起因或失效模式

3）常见预防措施

a.双手操作机器

b.防错技术

c.……

4）常见探测手段

a.目视检验

b.扭矩监测

c.……

3.频度打分

1）频度打分规则

案例解析：以铸造过程变形量为例说明频度打分方法

2）与发生频率有关的3种控制类型

a.技术措施

b.最佳实践

c.行为措施

2）频度打分要考虑的问题

a.该过程是否与以往过程相同或相似

b.类似过程有哪些使用现场经验

c.……

3.探测度打分

1）探测度打分规则

——基于探测方法成熟度和探测机会的打分规则

2）探测度打分要考虑的问题

a.探测失效起因或失效模式的最有效测试是什么

b.探测失效需要多少样品

c.……

3.风险排序

1）RPN打分法

a.RPN=严重度（S） × 频度（O） × 探测度（D）

b.RPN越大，越应优先采取预防措施

c.当严重度（S）等于9或10时，小组必须强制确保风险通过存在的设计控制或建议措施来控制

课堂讨论：RPN打分法存在的严重问题

2）AP打分法

课堂练习：风险分析的练习与辅导

七、优化

1.优化目的

1）减轻风险的措施

2）评估措施的有效性

2.确定优化措施

1）降低严重度等级

——只有通过设计更改、过程更改才能降低严重度等级

2）降低发生频度等级

——通过设计更改、过程更改来预防

——通过控制失效的起因降低频度数

3）降低探测度等级

——最好的方法是采用防失误/防呆的方法

案例解析：防呆手段的类型

3.责任分配（责任人姓名、目标完成日期）

——每个措施都应该有负责人和与之相关的目标完成日期

4.措施的状态

1）尚未确定

2）尚未决策（可选）

3）尚未执行（可选）

4）已完成

5）不执行

5.闭环管理

——保证所有采取的措施已被实施或已妥善地落实

1）保证设计要求得到实现

2）评审工程图样和规范

3）确认这些措施已反映在装配/生产文件之中

课堂练习：优化的练习与辅导

八、结果文件化

1.结果文件化目的

——针对FMEA 活动的结果进行总结和交流

2.结果文件化目标

1）建立FMEA文件

2）记录采取的措施

3）沟通FMEA结果和分析结论

4）沟通降低风险的措施

3.FMEA报告内容

1）对团队确定的高风险失效进行总结

2）总结分析范围并确认新的内容

3）……